Sau quá trình xem xét nghiêm ngặt của ủy ban chuyên môn thuộc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), vào ngày 17 tháng 5 năm 2022, Công ty TNHH SyncoZymes (Thượng Hải) chính thức nhận được thư xác nhận (AKL) của FDA: Nguyên liệu NMN đã vượt qua thành công quy trình phê duyệt NDI (Thành phần dinh dưỡng mới).
Theo thư xác nhận chấp thuận NDI của FDA, sau khi hết thời hạn im lặng vào ngày 5 tháng 6 năm 2022, nguyên liệu NMN của SyncoZymes có thể được sử dụng chính thức trong sản xuất, bán hàng và quảng bá các sản phẩm chăm sóc sức khỏe tại Hoa Kỳ. Đồng thời, bắt đầu từ ngày 21 tháng 6 năm 2022, sản phẩm này sẽ được đăng ký trên trang web www.regulations.gov với số hiệu 1247, là một thực phẩm bổ sung mới.
Thông tin về chứng nhận FDA-NDI của Hoa Kỳ
FDA NDI là một hệ thống chứng nhận quan trọng đối với thị trường thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ. Để giám sát sự an toàn, tính xác thực của nhãn mác và tiêu chuẩn sản xuất (GMP) trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, FDA đã chính thức bắt đầu công tác NDI từ năm 1994.
NDI là viết tắt của Thành phần Dinh dưỡng Mới. Theo quy định của Điều 21 USC 350b(d) của Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang, nếu một công ty tin rằng các thực phẩm bổ sung mà họ sẽ tung ra thị trường có chứa các thành phần dinh dưỡng mới (ám chỉ các thành phần năm 1994 chưa từng xuất hiện trên thị trường trước ngày 15 tháng 10), công ty đó phải nộp báo cáo cho cơ quan giám sát ít nhất 75 ngày trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường, cung cấp chi tiết về thành phần mới và chứng minh rằng có lý do để kỳ vọng thành phần mới đó an toàn cho cơ thể người hấp thụ.
Mỗi năm có hơn 5.500 sản phẩm thực phẩm chức năng mới được tung ra thị trường Hoa Kỳ, tuy nhiên, trong 28 năm kể từ khi chương trình NDI được khởi xướng, FDA chỉ nhận được chưa đến 1.300 thông báo NDI. Trong số các đơn xin chứng nhận NDI được nộp mỗi năm, tỷ lệ FDA chấp thuận (không phản đối) chỉ đạt 39%.
Chứng nhận FDA NDI, hệ thống sản xuất GMP
SyncoZymes là nhà sản xuất đầu tiên trên thế giới nhận được chứng nhận NDI của FDA cho nguyên liệu NMN. Chứng nhận NDI này không chỉ thể hiện sự chấp thuận của FDA về độ an toàn và chất lượng của nguyên liệu NMN, mà còn là sự chấp thuận chính thức của FDA Hoa Kỳ rằng NMN có thể được sử dụng làm nguyên liệu trong thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ. Đây là một tin tức tích cực quan trọng đối với sự phát triển của ngành công nghiệp NMN toàn cầu, đồng thời cũng có lợi cho sự phát triển tiêu chuẩn hóa liên tục của ngành công nghiệp NMN trong dài hạn.
Nhà máy NMN của SyncoZymes được tổ chức theo hệ thống sản xuất GMP. Để đáp ứng nhu cầu thị trường đang tăng nhanh, các sản phẩm dòng NAD của SyncoZymes (Chiết Giang) được sản xuất trên diện tích 230 mẫu Anh. Dự án xây dựng khu công nghiệp hóa dược phẩm đã khởi công vào tháng 5 năm 2020, và nhà máy NMN được xây dựng bài bản có công suất 100 tấn. Xưởng sản xuất dự kiến sẽ bắt đầu hoạt động vào năm 2022.
Thương hiệu NMN bán lẻ - "SyncoZymes®"
Syncozymes sở hữu thương hiệu bán lẻ NMN, SyncoZymes®. Các sản phẩm NMN SyncoZymes® đã được ra mắt trên Tmall Global, JD.com và chương trình mini xuyên biên giới chính thức của WeChat.
Trong tương lai, SyncoZymes sẽ tiếp tục nghiên cứu tác dụng và cơ chế của các thành phần tự nhiên đối với sức khỏe con người, hiện thực hóa sản xuất xanh các thành phần tự nhiên và cung cấp cho con người các giải pháp sức khỏe khoa học, an toàn và hiệu quả, đồng thời không ngừng nỗ lực đáp ứng nhu cầu sức khỏe toàn cầu ngày càng tăng!
Thời gian đăng bài: 26 tháng 8 năm 2022