Sau khi được ủy ban chuyên môn của FDA Hoa Kỳ (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) xem xét nghiêm ngặt, ngày 17 tháng 5 năm 2022, Công ty TNHH SyncoZymes (Thượng Hải) chính thức nhận được thư xác nhận của FDA (AKL): Nguyên liệu NMN thành công đã được phê duyệt NDI (Thành phần Chế độ ăn uống Mới).
Theo thư xác nhận chấp nhận NDI của FDA, sau khi hết thời hạn im lặng vào ngày 5 tháng 6 năm 2022, nguyên liệu NMN của SyncoZymes có thể được chính thức sử dụng trong sản xuất, kinh doanh và quảng cáo các sản phẩm chăm sóc sức khỏe tại Hoa Kỳ.Cũng bắt đầu từ ngày 21 tháng 6 năm 2022, nó có thể được tìm thấy trên trang web www.regulation.gov như một chất bổ sung chế độ ăn uống mới, số 1247.
Về chứng nhận FDA-NDI của Hoa Kỳ
FDA NDI là một hệ thống chứng nhận quan trọng cho thị trường thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ.Để giám sát tính an toàn, tính xác thực của nhãn mác và tiêu chuẩn hóa sản xuất (GMP) trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, FDA chính thức bắt đầu công việc NDI từ năm 1994.
NDI là tên viết tắt của New Dietary Thành phần.Theo các quy định tại 21 USC 350b (d) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, nếu một công ty tin rằng các chất bổ sung chế độ ăn uống mà họ sẽ tung ra thị trường có chứa các thành phần chế độ ăn uống mới (đề cập đến năm 1994 các thành phần chưa xuất hiện trên trước ngày 15 tháng 10), công ty phải báo cáo cơ quan giám sát ít nhất 75 ngày trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường, cung cấp thông tin chi tiết về thành phần mới và chứng minh rằng có lý do để mong đợi thành phần mới là an toàn cho sản phẩm cơ thể con người để hấp thụ.
Hơn 5.500 sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống mới được tung ra tại Hoa Kỳ mỗi năm, tuy nhiên, trong 28 năm kể từ khi NDI được khởi xướng, FDA đã nhận được ít hơn 1.300 thông báo NDI.Trong các đơn xin chứng nhận NDI được nộp mỗi năm, tỷ lệ vượt qua phản hồi không phản đối (AKL) của FDA chỉ là 39%.
Chứng nhận FDA NDI, hệ thống sản xuất GMP
SyncoZymes là nhà sản xuất đầu tiên trên thế giới đạt được sự chấp thuận NDI của FDA đối với nguyên liệu NMN.Việc phê duyệt NDI này không chỉ thể hiện sự chấp thuận của FDA về sự an toàn và chất lượng của nguyên liệu NMN mà còn thể hiện sự chấp thuận chính thức của FDA Hoa Kỳ rằng NMN có thể là thành phần nguyên liệu của thực phẩm chức năng tại Hoa Kỳ. , đây là một tin tích cực lớn đối với sự phát triển của ngành NMN toàn cầu, và nó cũng có lợi cho sự phát triển liên tục theo tiêu chuẩn của ngành NMN về lâu dài.
SyncoZymes 'NMN được tổ chức theo hệ thống sản xuất GMP.Để đáp ứng nhu cầu thị trường đang phát triển nhanh chóng, các sản phẩm dòng NAD của SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. có diện tích 230 mẫu Anh.Dự án cơ sở công nghiệp hóa dược đã được khởi công xây dựng vào tháng 5 năm 2020, cơ sở NMN được xây dựng tốt có công suất sản xuất 100 tấn.Xưởng sản xuất dự kiến bắt đầu sản xuất vào năm 2022.
Thương hiệu NMN Bán lẻ - "SyncoZymes®"
Syncozymes sở hữu thương hiệu NMN bán lẻ, SyncoZymes®.Các sản phẩm SyncoZymes® NMN đã được ra mắt trên các chương trình mini xuyên biên giới chính thức của Tmall Global, JD.com và WeChat.
Trong tương lai, SyncoZymes sẽ tiếp tục khám phá tác dụng và cơ chế của các thành phần tự nhiên đối với sức khỏe con người, hiện thực hóa sản xuất xanh từ các thành phần tự nhiên và cung cấp cho con người các giải pháp sức khỏe khoa học, an toàn và hiệu quả, đồng thời sẽ tiếp tục nỗ lực không ngừng để đáp ứng sức khỏe toàn cầu ngày càng phát triển cần nỗ lực!
Thời gian đăng: 26-08-2022